化療患者“骨髓防彈衣”鹽酸曲拉西利開出首張處方

新京報訊（記者王卡拉）1月28日，創新藥科賽拉（注射用鹽酸曲拉西利）在吉林省腫瘤醫院開出在我國商業化後的首張處方，用於晚期小細胞肺癌患者在化療前使用，保護骨髓造血幹細胞正常功能不受化療損傷。科賽拉在中國的全面臨床應用，有望為廣大腫瘤化療患者提供全系的“骨髓防彈衣”。

化療，即化學合成類藥物，因作用強大、成本低廉，是大部分惡性腫瘤治療的主要方案之一。根據《柳葉刀》估計，中國每年超過200萬癌症患者首次治療即需使用化療藥物。例如對小細胞肺癌的治療，《中華醫學會肺癌臨床診療指南》等多部權威指南將化療或放化療聯合作為一級推薦的標準方案。

然而，化療藥物也可能對人體增殖旺盛的健康細胞造成損傷，帶來發熱、貧血、嘔吐、脫髮等毒副作用，對骨髓造血幹細胞的抑製更是不容忽視。中國抗癌協會《抗腫瘤藥物引起骨髓抑製中西醫結合診治專家共識》顯示，80%以上化療藥物可導致骨髓抑製的發生。

“骨髓抑製是化療的一種重要治療相關不良反應，輕者表現為呼吸短促、易疲勞等，嚴重時可導致出血風險增加及危及患者生命的感染。由此導致的化療劑量降低、延誤甚至治療中斷，也會對患者腫瘤治療效果產生不利影響。”據吉林省癌症中心、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授介紹，一直以來，臨床上都期待有一款前置性保護療法，在有效保護骨髓造血功能的同時，不影響患者化療的正常進行。科賽拉作為創新的預防性解決方案，兼顧化療療效和骨髓保護，也填補了該領域的醫學空白。在化療前4小時內，靜脈滴注30分鍾給予稀釋後的曲拉西利溶液，就如同為骨髓造血幹細胞穿上一層“防彈衣”，讓化療減毒增效。

科賽拉的核心成分曲拉西利是一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑製劑，曾獲美國食藥監局（FDA）突破性療法認定。在化療前使用，曲拉西利可誘導化療患者的骨髓造血干/祖細胞暫時停滯在細胞週期的G1期，減少暴露於化療中的損傷。化療後，骨髓細胞能夠快速複蘇，恢復造血功能。其獨特的作用機理解決化療骨髓抑製的源頭問題，具有全系造血功能的保護，在防止中性粒細胞減少的同時，還能減低化療對於血紅蛋白以及血小板的損傷。

該藥物是先聲藥業集團與美國G1公司合作研發的全球創新藥，由先聲藥業集團旗下子公司先聲明再負責在中國的商業化推廣，2021年2月在美國上市，2022年7月獲得國家藥監局批準上市，被多個國內外權威指南推薦用於預防化療誘導骨髓抑製。

由程穎教授牽頭的該藥物首個中國Ⅲ期臨床研究（TRACES研究）已發表在2022年肺癌大會，結果顯示，曲拉西利可顯著改善患者化療體驗，並顯著降低中性粒細胞減少、貧血和血小板減少的發生。

為加快臨床亟須的境外產品進入我國，科賽拉於2021年6月起率先在海南樂城國際醫療先行區開展先行先試，併成為第三款通過樂城真實世界數據支持產品臨床評價，加速在我國正式註冊上市的創新藥。目前，經過中美臨床驗證以及海南樂城的接力加速，科賽拉作為一款進口藥物，已經開始在我國全面商業流通，符合適應症的化療患者可以在全國各大醫院經醫生處方開啟由“防彈衣”提前護航的化療新體驗。

科賽拉在我國首個適應症為小細胞肺癌患者在化療前給藥。此外，曲拉西利在結直腸癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等更多瘤種相關臨床研究也在全球全面展開。

校對 趙琳