對美國主流變異株無效！阿斯利康新冠中和抗體緊急使用授權被FDA撤回

　　阿斯利康新冠藥物在美國的緊急授權被撤回。

FDA 資料圖

　　當地時間1月26日，阿斯利康官網顯示，美國食品和藥物管理局（FDA）已經撤回阿斯利康（Nasdaq： AZN）新冠中和抗體組合藥物Evusheld的緊急使用授權（EUA）。

　　該藥曾於2021年12月在美國獲得應急使用授權。數據顯示，Evusheld對於新冠奧密克戎某些變種，例如對XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等變異株可能無效，根據美國疾病控製和預防中心（CDC）的Nowcast模型數據，目前這些變種或導致美國90%以上的感染。

　　阿斯利康官網表示，FDA已通知公司，如果美國耐藥變種的流行率持續下降到90%或以下，該機構將決定恢復Evusheld的授權。美國政府建議保留Evusheld產品，並妥善儲存，以防易受Evusheld影響的變種在未來變得更普遍。

　　阿斯利康稱，公司將繼續與FDA和其他衛生當局合作，收集、評估和分享有關Evusheld和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）變種的相關數據。Evusheld目前在其他國家（包括歐盟和日本）仍獲授權進行新冠病毒暴露前預防和治療。

　　官方資料顯示，Evusheld是目前全球唯一可以用於新冠暴露前預防的中和抗體藥物，是一款肌肉注射藥物，這款藥物由兩種單複製抗體tixagevimab和cilgavimab組成，可在兩個不同位點攻擊新冠病毒刺突蛋白。從財務數據來看，2022年前三季度該藥為阿斯利康貢獻了15億美元。

來源：阿斯利康2022年三季報

　　目前這款藥物尚未在中國內地正式獲批，去年3月在歐盟獲得上市許可及在英國獲得有條件上市許可，去年5月獲得香港衛生署有條件批準，去年6月通過海南樂城先行區特殊進口審批，用於新冠病毒暴露前預防。

　　去年8月4日，藥明生物與阿斯利康在曾宣佈，雙方就Evusheld的本地化生產達成戰略合作。

　　官網顯示，阿斯利康（Nasdaq： AZN）是一家全球科學領先的生物製藥公司，專注於腫瘤、罕見疾病和生物製藥（包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學）處方藥的開發和商業化。