博銳生物托珠單抗注射液上市申請獲受理

新京報訊（記者張秀蘭）2月7日，浙江博銳生物製藥有限公司（以下簡稱博銳生物）宣佈，國家藥監局已受理全資子公司海正生物製藥有限公司（以下簡稱海正生物）自主研發的托珠單抗注射液（商品名為安佰欣）用於治療類風性濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合徵（CRS）適應症上市申請。

IL-6是一種多功能促炎性細胞因子，由T細胞、B細胞、淋巴細胞、單核細胞及成纖維細胞等多種類型的細胞產生，並參與多種生理過程，IL-6也由滑膜及內皮細胞產生，導致受風濕性關節炎等炎症反應影響的關節局部產生IL-6。托珠單抗注射液是一種IgG1亞型的重組人源化抗人白介素-6受體（IL-6R）單複製抗體，能夠結合可溶性及膜結合的IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R），並抑製sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導，從而發揮治療相應疾病的功能。

市場層面，米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（以下簡稱中國公立醫療機構）終端雅美羅（羅氏原研托珠單抗）銷售額超過2億元，同比增長115.59%；2021年上半年銷售額接近1億元，同比增長34.82%。另據IQVIA抽樣統計估測數據，2022年國內托珠單抗前三季度終端銷售金額約為1.21億元。

作為國家重大新藥創製專項項目，安佰欣此次申請的適應證為類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合徵（CRS），與原研藥雅美羅在國內獲批的適應症相同。此前，托珠單抗注射液已被納入最新發佈的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重症病例診療方案（試行第四版）》。

校對 柳寶慶